2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品的备案和批准后原因，恒瑞、贝格持续冲刺，兆科、东向天空中比，轩竹和海正乏善可陈造出其国际化创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品的备案提出申请原因

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品登记共计 134 个（以提出申请号计，则有），限于 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了天津春光的对磺酰胺和银谷制药剂的苯环噻唑硒乙基为登记生产厂大部份，其他大多为登记针灸。

1、无锡恒瑞和兆科荣华登记比例列居榜首：

相比之下第二月份无锡恒瑞备案比例列居榜首，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资子母公司兆科荣华以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个栽培品种比例尾随了无锡恒瑞，并列榜首。两个母公司的说明备案栽培品种及原因如下表简述：

无锡恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 大多是抑制药剂，另一栽培品种 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 资料说明了，无锡恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类本品备案时间点也在同一时间 3 个月份。与基本上 3 年值得一提的是认真来得，无锡恒瑞本年度备案 1.1 类本品的栽培品种比例虽较 2013 年值得一提的是有所回升（如图 1 简述），但在欧美名列第一仍然靠同一时间。

其中的，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同途径制造竞争猛烈而停止整合。

用以肠癌的吡啶阿帕替尼于本年度 9 同年未完成现场检查，这在欧美1.1类替尼类本品登记中的备案进程更快，除了无锡贝格的吡啶氟马替尼外，其他拿到针灸批件的替尼类本品其他大多未曾开始备案生产厂，而贝格的氟马替尼目同一时间也要之后针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到针灸批准后，目同一时间还未开始备案生产厂。

其他之后整合中的的药剂常为都是用以心脏病用药剂的抑制药剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药剂等。

兆科荣华备案的 3 个栽培品种为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，全身性分别为病灶损伤修复、水肿和外阴粉红色眼疾。

INSIGHT 在线说明了，兆科荣华 1.1 类本品登记历史记录仅为往年 8 同年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 母公司拿到独家管理权的栽培品种，该药剂是用以用药剂卵巢癌的喜树碱衍生常为类抑制药剂，但根据 INSIGHT 在线说明了，此药剂在今后未通过针灸批准后。

2、无锡贝格和潮州向东向天空登记比例并列第二：

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品备案栽培品种比例并列第二位的是无锡贝格和潮州向东向天空，分别备案了 2 个 1.1 类本品。

无锡贝格备案 2 个栽培品种中的，HS-10234 是抑制眼疾毒核苷类似常为，HS-10220 化合常为和途径说明信息不详。

INSIGHT 资料说明了，无锡贝格 2011-2013 年中的 1.1 类本品备案的时间点也在同一时间 3 个月份，与基本上 3 年值得一提的是认真来得，无锡贝格将近 4 年大多备案 1.1 类栽培品种 2-3 个，非常稳定（如图2简述）。

其中的用以牙科和妇科病毒的磺酸硝唑于 2005 年拿到针灸批件并于 2014 年 2 同年拿到生产厂批件；用以肺癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类药剂常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为创出常为，目同一时间 volasertib 未完成二期针灸科学研究；其他备案的 1.1 类药剂常为都是AT1介导低剂量降压药剂、GLP-1 类似常为降糖药剂和替尼类抑制药剂等。

潮州向东向天空于本年度年初同时备案了两个栽培品种，分别为磷酸依米他利和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他利的作用途径是 NS5A，全身性为丙肠；吡啶莱洛替尼是用药剂胰腺癌的多靶向常为，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线说明了，潮州向东向天空荣华在基本上 3 年还备案了两个 1.1 类本品，分别为用药剂慢性乙肠的乃是赛定和用药剂神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂目同一时间分别在认真一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品的批准后原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线人口统计，2014 年 Q1-Q3 共计批准后了 24 个化药剂 1.1 类本品栽培品种，限于 22 家跨国企业。

1、无锡恒瑞、无锡贝格针灸获批比例压过

批准后栽培品种比例较多的是国际化压过跨国企业无锡恒瑞和无锡贝格，分别拿到了两个 1.1 类本品针灸批件。说明资料如表 3 简述：

无锡贝格的吡啶氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上制造的新十代慢性血小板肺癌用药剂药剂，相比之下一线药剂常为十代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较高彻底解决耐药剂性问题。吡啶氟马替尼原为备案生产厂，但最后并未被批准后生产厂，而是投递了针灸批件，还必需之后进行针灸试验。

无锡贝格另一个拿到针灸批准后的药剂常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，似乎用以肺癌。

无锡恒瑞于本年度 5 同年同时拿到了 2 个 1.1 类栽培品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类固醇，可用以肠癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药剂 II HG糖尿眼疾，武田制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肠刺激性过大而于 2013 年不得不停止了针灸试验，因此无锡恒瑞呋格列泛针灸试验的乏善可陈将更为受到关注。

2、聊城向轩竹、慈溪海正国际化创造力便是

2014 年 Q1-Q3 拿到化药剂 1.1 类本品针灸批件的跨国企业中的，除了无锡恒瑞和无锡贝格拿到 2 个针灸批件外，其他跨国企业都仅拿到 1 个。其中的，聊城向轩竹和慈溪海正以将近几年斐然的备案好成绩乏善可陈造出其国际化创造力。

四环医药剂集团控股子母公司聊城向轩竹在本年度 9 同年领到了高血压药剂泰乐天极的针灸批件。

INSIGHT 在线说明了，聊城向轩竹从 2010 年到 2014 年，共计备案了 8 个 1.1 类本品，其中的 5 个已经拿到了针灸批件。这些 1.1 类本品中的不乏最将近非常热点的替尼类抑制药剂、DPP-4 类固醇降糖药剂，另外也有抑制菌谱较广的培南头孢菌素、钙离子低剂量类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 类固醇降糖药剂等（如表 4 简述）。

另外聊城向轩竹还有两个本品分别西北面主要糖类含量检测科学研究和针灸同一时间科学研究收尾。

慈溪海正于本年度 7 同年领到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 在线说明了，慈溪海正于还本年度 3 同年备案了用以用药剂乳腺癌、结肺癌、小儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

将近 3 年来，慈溪海正共计登记了 5 个 1.1 类本品，其中的 2 个批准后针灸，3 个正在审评。拿到批准后针灸的另一个药剂是胆吸收类固醇海泽麦布片，正在审评中的的本品除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和用药剂阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国进行了针灸试验，同一时间两个药剂的进展大多为二期针灸试验，AD35 则于本年度 7 同年通过了美国 IND 登记的批准后。

3、杭州华东向针灸批件获批更快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品备案中的，本品栽培品种从踏入药剂审中的心到拿到针灸批件，最慢的算起 3 年，大多数栽培品种算起 9-17 个同年，更快获批的是杭州华东向医药剂的酪氨酸磷酸化类固醇迈华替尼，算起仅为 6 个同年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品备案和备案的整体原因，无锡恒瑞依然遥遥压过，无锡贝格紧跟一度持续冲刺，兆科荣华和潮州向东向天空凭着备案栽培品种比例中比。除此之外，聊城向轩竹和慈溪海正也乏善可陈造出了不可小觑的本品制造创造力。

下一个月份是否会有跨国企业在化药剂 1.1 类本品备案中的崭露头角，让我们拭目以待。

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